Manager Regulatory Affairs / Medizintechnik (m/w/d)

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Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I – IIb)verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen Technische Dokumentation (Schwerpunkt) Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU, inklusive:- Risikomanagement-Dateien (gemäß ISOKlinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)- Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung- Leistungsdaten und Prüfberichte Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation Risikobewertungen für Medizinprodukte Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität Marktüberwachung und MDR-Compliance Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch) Fresenius Kabi Deutschland GmbH fresenius-kabi.fresenius.de fresenius.
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