(Senior) Clinical Affairs Manager (m/w/d)

75172 Pforzheim

Ihr
Set an Skills:

FÜR DAS
DENKEN VON
MORGEN.

Kleine Dinge können Großes bewirken – mit unseren miniaturisierten Medizinprodukten für die Schlaganfallbehandlung helfen wir dabei, die Lebensqualität tausender Menschen zu erhalten und zu verbessern. Werden Sie Teil unserer Mission und damit Teil von etwas Großem. Unsere Arbeit sorgt dafür, dass viele Menschen weiterhin wertvolle Ideen haben können.

Acandis braucht Sie als:

(Senior) Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Projektmanagement von klinischen Prüfungen vor der Zulassung (Art. 62 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745) sowie nach der Markteinführung (Art. 74 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745) national und international
Aufbau und Erstellung von studienrelevanten Unterlagen, Präsentationen und Vorlagen in Zusammenarbeit mit den Prüfzentren, u.a. zur Verwendung für die Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
Einreichung aller relevanten Unterlagen bei der Ethikkommission und / oder zuständiger Behörde
Site Management bei den Start-up-Aktivitäten einer Studie, enge Zusammenarbeit mit den Prüfzentren vor, während und nach dem Abschluss der klinischen Prüfung (u.a. Site Contract Management)
Management vom Safety Reporting (SAE/AE) und Reklamationen in der Zusammenarbeit mit den Abteilungen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Safety Management und Safety Reporting (AEs/SAEs) an zuständige Behörde (z.B. BfArM); Kommunikation mit den Behörden
Pflege von Studiendokumenten (Trial Master File)

Unsere Anforderungen:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, z. B. in den Fachrichtungen Medizintechnik, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie oder einem vergleichbaren Bereich
Idealerweise erste Berufserfahrung im Umfeld klinischer Studien, beispielsweise als Clinical Research Associate (CRA) oder Study Coordinator
Für die Position als Senior Clinical Affairs Manager: Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Projektmanagement klinischer Studien im Bereich Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse im Bereich klinischer Studien sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. GCP-Richtlinien, ISO 14155, MEDDEV- und MDCG-Leitlinien, MPDG, MDR [EU] 2017/745) sind von Vorteil
Sicherer Umgang mit gängiger MS-Office-Software (MS Word, Excel, Outlook)
Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile als Teil unseres Teams:

Hohe Jobsicherheit
Kontinuierliches Wachstum
Attraktive Vergütung
Gutes Betriebsklima
Flexible Arbeitszeiten
Enge Einarbeitung
Betriebliche Altersvorsorge
Kostenloser Betriebssport

Sie sind interessiert?

Dann senden Sie uns bitte Ihre Bewerbungsunterlagen mit dem frühestmöglichen Eintrittstermin und Ihrer Gehaltsvorstellung im PDF-Format per E-Mail an career@acandis.com zu. Zur Klärung evtl. Fragen freut sich Frau Vogelbacher unter +49 7231 98084-137 auf Ihren Anruf.

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Erstellt am 24.06.2025 von ACANDIS GmbH